制藥純化水系統(tǒng)從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗證。
制藥純化水系統(tǒng)主要單元功能：
1、反滲透：
反滲透技術(shù)主要通過超低壓滲透過濾技術(shù),有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用雙級反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機(jī)物的篩分機(jī)理。
2、EDI：
EDI(Electrodeionization)又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它科學(xué)地將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體，通過陽、陰離子膜對陽、陰離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用，在電場的作用下實現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽，并通過水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進(jìn)行連續(xù)再生。
3、混床：
混床是指水依次通過裝有氫型陽離子交換樹脂的陽床和裝有氫氧型陰子交換樹脂的陰床的系統(tǒng)。氫型陽交換床用于除去水中的陽離子;氫氧型陰交換床用于除去水中的陰離子。通過復(fù)床可將水中的種礦物鹽基本除去。
